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고려대 이정구교수 벤트리 성명
본인은 벤트리주식회사에서 개발한 VNP001(상품명:올카바스)의 임상의뢰를 받아 6개월이상된 발기부전환자를 대상으로 VNP001에 대한 임상을 실시하고 지난 10월 8일 본인이 소속된 병원에서 그 결과를 발표한 고려대학교 의과대학 비뇨기과 교수 이 정구입니다.
본인의 임상연구결과가 언론에 공개된 이후, 언론보도 내용과 관련된 후속 논란이 일고 있습니다. 비록 이러한 논란의 배경 이 본인의 뜻과는 무관하다고 하더라도, 고려대학교의 위상과 전체 교수진의 명예에 혹시라도 해를 끼칠까 심히 우려되어 연구책임자로서 죄송한 마음을 금할 수 없습니다. 우선 본인의 연구는 학자로서의 양심에 따라 진행되었고 그 나타난 결과가 정확히 발표된 것임을 말씀드리고, 궁금해 하시는 몇 가지 사안에 대해 본인의 입장을 밝히고자 합니다.
1. 본인과 벤트리회사와의 관계
- 벤트리회사(사장: 이행우)는 2001년 8월 당시 의과대학장이신 홍승길 교수님을 통해 처음 소개를 받았습니다. 이행우 사장과의 면담 과정에서 자체 개발한 식품물질이 혈중 지질감소, 혈행순환, 발기기능 개선효과가 있다는 설명과 함께 고대안암병원에서 산학협동연구를 제안 받았습니다. 회사측에서 제공한 기존의 1차 임상연구결과(연세대학교 가정대학, 식품영양학과, 내과)를 검토한 결과 타당성이 있다고 판단되어 수락하였습니다.
- 연구대상은 고지혈증, 관절통증 및 발기부전증이었으므로, 해당분야의 교수들과 함께 연구진을 구성하였습니다. 당시 김제종 교수는 안산병원에 근무 중이었습니다.
- 따라서 본인은 벤트리회사와 산학연구계약 이외에는 무관한 관계이며, 특히 경제적이나 금전적으로 연결되어 있지 않음을 분명히 말씀드립니다.
2. 연구책임자의 자격
- 본인이 성기능 장애 전문가가 아니라는 지적이 있습니다. 이에 대해서 우선 본인의 박사학위논문 주제가 '남성발기 부전에 대한 레이저도플러 진단법'에 관한 것이라는 사실을 말씀드립니다. 또한 본인은 성기능 장애에 대한 교육과 수련을 마친 비뇨기과 전문의로서, 현재 임상에서도 성기능 장애환자를 진료하고 있으므로 해당분야의 전문의 자격을 가진 교수가 적법한 절차와 방법으로 학문적인 연구를 시도하는 것은 문제가 되지 않는 다고 봅니다.
3. 김제종 교수의 연구참여 논란
- 앞서 말씀드린 바와 같이 연구계약 당시 김제종 교수께서는 안산병원에 근무 중이었습니다. 그래서 본인이 연구의 책임자로서 계약을 하였으며 김제종교수께서 성기능분야의 전문가이므로 당연히 김제종교수를 연구원으로 포함해야 할 것으로 생각하여 김제종교수의 이름을 기입하였으나 이러한 사실은 김제종교수에게 동의를 구하거나 서명을 받지는 않았습니다. 그러므로 김제종교수가 이 연구에 연구원으로 참여하지 않았다고 주장하는 이유는 근거가 있습니다. 그러나 2002년 5월부터 김제종교수가 안암병원에 근무를 시작하였기에 본인과 상의한 결과 김제종교수가 남성과학의 전문가이기 때문에 본인의 연구를 도와줄 것을 요청하였고 김교수도 이를 수락하여 본 연구의 중간이후부터 임상연구에 대한 도움을 주었습니다. 그러므로 김제종교수가 2002년 5월부터 8월까지 대상환자 중 일부의 임상연구를 맡아 주셨습니다. 이러한 사실여부는 연구기록물인 임상기록지(clinical report form, CRF)에서 김제종 교수의 서명을 보면 확인할 수 있습니다.
4. 기자회견자료에 김제종교수의 이름을 넣었던 것에 대한 논란
- 김제종 교수는 언론보도에서 자신의 이름을 빼줄 것을 원했다고 합니다. 그러한 의견이 제게 직접 전달되지 않은 탓에 보도자료에 김교수의 이름이 포함되었고, 그 결과 명성에 누를 끼치게 되었다면 대단히 죄송스럽게 생각합니다.
- 언론보도 자료에 김교수의 이름을 포함시킨 이유는, 실제 연구에 조언과 도움을 주셨고 추후 본격적인 환자관리를 맡아주실 것을 기대하며 선배교수에 대한 당연한 예의였을 뿐입니다. 혹시라도 김제종 교수의 이름을 도용함으로써 금전적인 이득과 같은 추가적인 반사이득을 노린 것은 절대로 아닙니다. 이 부분은 오랜 기간 고려대학교 교수로 재직하면서 전공분야에서 나름대로의 업적을 쌓아온 제 자신의 명예를 걸고 다시 한번 분명히 확인드립니다.
5. 기자회견
- 본인이 김제종 교수의 의견을 전적으로 무시하고 기자회견을 강행하였다는 논란은 사실과 다릅니다. 김교수께서 처음에는 기자회견이나 보도자료 내용에 대해 의의를 제기한 것은 사실이지만, 보도자료의 내용을 교정하여 연구결과만을 설명하는 방식으로 공동으로 기자회견을 갖기로 하였습니다 (2002년 10월 4일 전화통화). 그러나 예정된 기자회견일에는 김교수께서 다른 일이 겹쳐 있어서 기자회견 날짜를 연기해 보도록 요청하셨습니다. 따라서 본인도 회사측에 기자회견의 연기를 요구하였으나 회사측에서 날짜를 변경하지 못하였습니다. 이에 대해 10월 4일 김교수와 전화통화로 상의한 결과, 본인이 단독으로 기자회견을 하되 임상결과에 대해 확대해석이나 과장은 피해줄 것을 당부하였고 본인도 당연히 그렇게 하기로 약속하였습니다.
- 기자회견에서 본인은 임상연구 결과만을 설명하였습니다. 일부 기자들이 비아그라와 비교할 때 어떻다는 것이냐고 질문을 하여 2년 전에 비아그라 임상결과를 참고로 본 연구결과를 설명해 주었습니다. 그러나 분명히 본인은 이는 단지 참고사항일 뿐이며 본연구가 비아그라를 같이 비교한 연구가 아니므로 비아그라와 비교하여 어떠한 결론도 내릴 수 없음을 강조하였습니다.
6. 언론보도 및 광고
- 일부 신문보도에서 본인의 의도와는 달리 마치 본연구가 비아그라와 맞비교한 것으로 보도된 것은 참으로 유감입니다. 특히 벤트리회사에서 제공한 이미지 광고에도 거론된 것에 대해서는 본인이 회사 측에 강력히 항의하여 사과를 받았고, 회사의 홈페이지에 그러한 내용과 함께 김제종교수의 이름이 거론되는 것도 삭제할 것을 요구하였습니다
7. 연구의 적절성
1) 방법의 적절성
- 본 연구는 식품에 대한 평가임에도 불구하고 기존의 성기능 개선약품 연구에서 사용하였던 방법을 동일하게 적용하였습니다. 또한 결과분석도 적합한 통계처리 절차에 따라 시행하였습니다.
- 대상환자는 총 52명의 환자가 등록되었으며, 최종검사까지 마무리되어 결과분석에 포함된 환자수는 31명이었습니다. 중간보고서에도 31명에 대한 결과만을 정확하게 포함시켰으며, 이 내용이 발표된 것입니다.
- 일부에서 거론하는 GCP규정에 따른 시험은 약제의 연구라면 당연히 지켜져야 할 내용입니다. 그러나 본 연구에서 사용한 물질은 식품이며, 그에 합당한 연구절차를 밟은 것입니다.
2) 위약군 (placebo group)
- 연구개시 전에 자체적으로 이미 위약군에 대한 논의가 있었습니다. 그러나 약품이 아닌 식품류 평가에서 위약군이 반드시 필요하지는 않다는 의견에 따라 병행하지 않고 연구디자인이 설정되었습니다.
- 그러나 김제종교수의 조언으로 재차 위약군의 필요성을 거론함에 따라 회사측과 공동연구진들간에 재협의한 결과 추가하기로 결정하였습니다. 따라서 동일한 모양의 위약을 제작하여 대상환자에게 투여하였습니다. 그러나 환자에게 위약을 투여하는 것이 현실적으로 어려움이 있어서 대상군 등록은 원활하지 않았습니다. 따라서 위약군은 4명에서 중단되었습니다.
- 김제종교수는 위약군에서도 효과가 있었으므로 실제약의 효과를 인정할수 없다고 하였습니다. 그러나 한가지 간과하는 사실은 위약군 자체가 부족했다는 사실입니다. 즉 위약군수가 4명인 상태에서 실제 약을 투여한 군(31명)과 비교한다는 것 자체가 논리적, 통계적으로 맞지 않다고 봅니다. 그러므로 본인은 위약의 결과를 가지고 VNP001 이 효과가 없다고 주장할만한 근거는 약하다고 봅니다, 다만 이에 대한 보다 확실한 결론은 더 많은 위약군을 대상으로 임상을 한 후에 결론을 내릴 수 있다고 봅니다. 아울러 분석 대상환자수가 31명으로 적다는 지적에 대해서는 관점에 따라 차이가 있습니다. 물론 대상수가 많을수록 결과의 신뢰성이 높아지는 것은 맞습니다. 그렇다고 하여도 31명의 데이터도 올바른 과정에 의해 분석되었다면 그 결과는 당연히 인정되는 것입니다
3) 결과의 신빙성에 관한 논란
임상연구에 대한 결과분석은 한국형 IIEF 설문지를 이용하여 VNP001 복용전 및 복용 8주후의 대상환자군의 성기능 개선정도를 비교하였습니다. 참고로 이러한 설문지를 이용한 성기능 개선정도에 대한 분석은 현재 시판중인 기존의 발기기능 개선약품의 임상연구에서도 같은 방법으로 시행한 적이 있었습니다. 본 연구의 분석결과는 일전에 기자회견에서 발표한 내용대로 발기능력, 성기능만족도, 절정감, 성적요구등이 복용전에 비해 통계적으로 유의한 차이로 호전된 결과를 관찰하였습니다. 그러므로 본인은 이러한 결과를 토대로 하여 VNP001의 8주 복용이 남성의 전반적인 성기능개선효과가 있다고 결론을 내렸으며 이러한 결과를 근거로 하여 보고서를 작성하였습니다. 아울러 본 연구의뢰자인 벤트리에서 본 결과에 의거하여 기자회견을 요청함에 따라 10월 8일에 기자회견을 하게 되었습니다
3) 대상물질에 대한 논란 (연구 대상자가 복용한 물징과 보도자료에서 발표한 물질이 서로 다르다고 한 점)
- 연구계약서 상에 기재된 시험대상물질은 VNP001(상품명: 올카바스)이며, 환자가 복용한 복용물질의 샘플통 라벨도 VNP001로 표시되어 있었습니다. 따라서 본인은 연구 대상자가 복용한 물질은 VNP001로 알고 있었습니다. 기자회견 을 준비하기 위해 연구물질에 대한 보완자료를 회사측에 요청하였고 회사측에서 보내온 자료에서는 VNP54로 표기되었습니다. 그러므로 본인은 VNP001과 VNP54는 동일한 물질로 생각하고 발표를 하였습니다. 그런데 이후에 김제종교수가 VNP001과 VNP54는 성분과 상품명이 다른 것이라고 언급한 자료를 보았습니다. 그래서 이 사실을 확인하기 위해 회사측에 질의를 한 결과 회사측 답변은 임상초기부터 대상자가 실제로 복용한 물질은 VNP54이라고 연락을 받았습니다. 계약서에 기재된 물질과 실제 투여물질이 다르게 된 이유는 회사의 VNP물질코드분류가 정리가 안되어 있었기 때문이라고 설명을 들었습니다.
- 일부에서 연구는 VNP001로 하고 발표는 성분이 다른 VNP54로 하였다는 논란이 있습니다. 만일 회사측에서 연구책임자를 속이고 고의적으로 그러한 시도를 하였다면, 엄중히 그 책임을 물을 것입니다. 만일 회사측의 설명대로 대상군이 복용한 물질이 실제로 VNP54라면, 본인이 사안의 중요성을 간과하고 그러한 변경사실을 문서화하거나 계약서를 재작성하지 않은 것은 잘못되었습니다. 그러나 절대로 불순한 의도는 없었습니다.
- 따라서 이 부분은 반드시 입증되어야 합니다. 현재 회사측에 정식 답변과 관련자료를 요구한 상태입니다. 또한 회사측도 이 부분에 대해 자신들이 객관적으로 납득할수 있도록 입증을 하겠다는 다짐을 받았습니다.
본인은 최근에 VNP54발표에 의해 야기된 여러 가지 논란으로 인해 본인이 소속되어 있는 고려대학교 조직과 구성원들, 그리고 이러한 일로 인해 선의의 피해를 보았을 분들에게 본의 아니게 누를 끼치게 된 점을 죄송하게 생각하며, 연구책임자로서 본인의 부주의와 경솔함이 원인이 되지는 않았는지 돌이키고 있습니다. 그러나 감히 교수의 양심과 명예를 걸고 본 연구는 올바른 과정을 거쳐 분석되고 올바른 결과가 발표되었다는 것을 말씀 드리고자 합니다.
2002년 10월 17일 고려대학교 의과대학 비뇨기과 교수 이정구
<ⓒ머니투데이(경제신문) >
송기용 기자 sky@moneytoday.co.kr
머니투데이 2002-10-18 15:31:45
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